Certyfikat FDA

Zgodna FDA – Mentor ma pozwolenie na sprzedaż implantów żelowych MemoryGel™ na terenie USA

Amerykańska komisja Food and Drug Administartion (FDA*) udzieliła 17 listopada 2006r. pozwolenia na stosowanie implantów żelowych silikonowych MemoryGelTM firmy Mentor na terenie USA do zabiegów rekonstrukcji piersi u kobiet w każdym wieku i zabiegów powiększania piersi u kobiet, które ukończyły 22 lata.

Mentor jest jedyną firmą posiadającą certyfikat FDA, której fabryki znajdują się na terenie USA. W 1992 r. w Stanach Zjednoczonych zabroniono używania silikonowych implantów piersiowych do zabiegów powiększania i rekonstrukcji piersi ze względu na występujące przypadki pęknięcia implantów i przedostawania się ich zawartości (silikonu) do wnętrza organizmu. Problemy dotyczyły implantów pierwszej generacji, których powłoka była bardzo cienka, a same implanty były wypełnione płynnym żelem silikonowym. Komisja FDA rozpoczęła wieloletnie badania kliniczne tzw. „adjunct study”, Ponowne dopuszczenie na amerykański rynek silikonowych implantów jest obwarowane kilkoma warunkami. Producent musi prowadzić badania nad ich bezpieczeństwem przez kolejne 10 lat, zakończyć podjęte wcześniej badania związane z występującymi w przeszłości przypadkami uszkodzeń implantów oraz rozpocząć nowe badania na wybranej grupie pacjentek z implantami produkowanymi po wejściu w życie zgody FDA.

Mentor jest jedyną firmą posiadającą certyfikat FDA, której fabryki znajdują się na terenie USA. W 1992 r. w Stanach Zjednoczonych zabroniono używania silikonowych implantów piersiowych do zabiegów powiększania i rekonstrukcji piersi ze względu na występujące przypadki pęknięcia implantów i przedostawania się ich zawartości (silikonu) do wnętrza organizmu. Problemy dotyczyły implantów pierwszej generacji, których powłoka była bardzo cienka, a same implanty były wypełnione płynnym żelem silikonowym. Komisja FDA rozpoczęła wieloletnie badania kliniczne tzw. „adjunct study”, Ponowne dopuszczenie na amerykański rynek silikonowych implantów jest obwarowane kilkoma warunkami. Producent musi prowadzić badania nad ich bezpieczeństwem przez kolejne 10 lat, zakończyć podjęte wcześniej badania związane z występującymi w przeszłości przypadkami uszkodzeń implantów oraz rozpocząć nowe badania na wybranej grupie pacjentek z implantami produkowanymi po wejściu w życie zgody FDA.

Mentor do wyznaczonych przez FDA badań klinicznych włączył ponad 256.000 implantów . Firma stworzyła w ten sposób największe badania kliniczne na świecie dotyczące bezpieczeństwa stosowania żelowych implantów piersiowych. Informacja FDA znajduje się na stronie www.memorygel.comhttp://www.fda.gov/. O ponownym dopuszczeniu na rynek protez żelowych MemoryGelTM firmy Mentor na terenie USA informowała również stacja telewizyjna CNN http://www.cnn.com/.

*Food and Drug Administration (w skrócie FDA)- (Agencja ds. Żywności i Leków FDA) – amerykańska agencja rządowa, która wchodzi w skład Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych i jest odpowiedzialna za kontrolę żywności (dla ludzi i zwierząt), suplementów diety, leków (dla ludzi i weterynaryjnych), kosmetyków, urządzeń medycznych, materiałów biologicznych i produktów krwiopochodnych w USA. FDA jest znana z rygorystycznych przepisów dotyczących wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu leków. Przepisy te wymuszają na producentach stosowanie się do procedur i szerokie informowanie pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leków. Pozytywna opinii wydana przez FDA dla danego produktu spożywczego lub leku jest uznawane także poza USA za wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie.